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山东邦众无源医疗器械产品送检要求

山东邦众无源医疗器械产品送检要求

一、常规要求：

1、委托检验单（附件 1）

2、产品技术要求

3、符合性声明（附件 2）

4、产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、产品照片）

1、高分子材料类产品

例如：一次性使用医用输液，输血，注射器类产品，一次性使用导管导丝类产品，鼻氧管，吸氧面罩，导尿管，颅脑引流管等引流系列产品

（1）注册检验需提供产品技术要求，产品说明书，标识结构组成，各组件用途及各部位材质成分明细

（2）如组件尺寸或质量无法满足测试要求，需要提供原材料测试的，同时需要提供同材质同加工声明

（3）如果产品结构及适用范围有显著差异，需提供所有型号规格的样品，进行差异性能验证

2、手术器械类产品

例如手术刀、剪、钳，腹腔穿刺器，吻合器，缝合针等金属材料制品

（1）除需明确各部件金属成分外，还需明示表层涂层材料明细

（2）明示产品接触人体部位及最大接触时长

（3）如果产品结构及适用范围有显著差异，需提供所有型号规格的样品，进行差异性能验证

3、医用敷料类产品

例如：各种热敷贴，磁疗贴，胶原蛋白面膜，医用修护敷料

（1）送检企业在填写申请表时需要注意样品信息一定要与包装标识保持一致，并同时提供使用说明书

（2）样品的送检数量要根据技术要求中的项目和方法提供足量的样品，并保证送检样品是同批次的产品

（3）如果产品涉及水蒸气透过量、持粘性等物理性能，一般产品实际尺寸很难满足实验取样要求，建议企业提供所需检验所需基材。

例如：医用纱布、缝合线、部分性能指标需使用产品的原材料

4、医用防护类产品

例如：医用口罩，防护面具，防护服，手术衣等

（1）根据产品检验用途确认送检样品量

委托抽样送检：需注明生产数量、批次、生产日期，涉及抽样数量的确定（2）明示产品的关键区域和非关键区域，并做出详细的说明信息（有些产品还需要根据不同的手术过程，手术时间，机械应力和承受能力大小来明确产品的性能水平，分为标准性能和高性能）

（2）产品若以组合包形式提交注册，送检时应包含组合包中所有产品，需要提供相关产品说明书和备案凭证

5、定制式义齿产品

（1）送检企业在填写申请表时需要注意样品信息一定要与包装标识保持一致，并同时提供产品技术要求，原材料清单、注册证/金属检测报告（需检测金属成分时再提供）

（2）送检义齿产品盒装需包括义齿模型、产品设计单

（3）必要时需提供义齿的比色板

（4）若有金瓷结合项目，需提供杨氏模量+金瓷结合试样至少6个，尺寸应符合YY 0621.1-2016的要求

二、洁净厂房检验要求：

1、委托检验单（附件 1）

2、洁净厂房平面图

3、委托检验洁净室（区）明细表（附件3）

三、生物学性能检验要求：

1、生物学试验方法

2、样品信息表（附件4）

3、产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、产品照片）

4、若产品存在吸附性如：纱布、医用脱脂棉、医用敷料等，需要提供产品的吸附量或吸附比例

5、如委托检验细胞相关试验如：体外细胞毒性、体外哺乳动物细胞染色体畸变等试验必须保证产品无菌

四、申请医疗器械检验对样品的要求：

1、检品数量要求

一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。高值样品特殊情况，送检人在委托检验单上注明”不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

2、检品状态要求

检品应包装完整、有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必须贴有临时标签，标签应注明检品名称、批号或者编号、型号或者规格、生产日期或有效期、生产单位。标签内容应与委托单、申报资料相应一致。

3、样品效期要求

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外（如进行稳定性考察），已过效期或者效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

五、检验流程：

1、常规检验流程

客户提出检验申请（网上下载委托检验单并填写）

→预算费用

→样品受理签订合同

→预收检验费

→样品发放及检验

→出具报告

→核算最终费用开票补交或退回检验费

→领取或邮寄报告

2、应急检验流程

客户提出检验申请（网上下载委托检验单并填写）

→样品受理签订合同

→预算费用→预收检验费

→创新及优先审批应急通道→样品发放及检验

→出具报告

→核算最终费用开票补交或退回检验费

→领取或邮寄报告

六、其他：

1、样品受理阶段，以上资料提供盖章纸质文件，产品技术要求、产品信息、产品照片发放我公司邮箱：bz053167984890@163.com，邮件主题为:公司名称+产品名称。

（合同、检验委托单纸质版需盖章签字，缺一不可！合同编号不允许手改！委托单若有分包时，应在分包一栏填写完全；无分包时，应用“/”填充）

2、样品检验阶段，如科室/企业通知修改，请用不同颜色标记出修改部分!将PDF格式的产品技术要求、生物性能委托检验单等，发送电子版文件到

bz053167984890@163.com，邮件主题:检测编号+修改科室。如: Y2022010101+生物、化学。

3、检验完成阶段，需将最终版的PDF格式的产品技术要求、生物性能委托检验单等，发送电子版文件到 bz053167984890@163.com，邮件主题:检测编号+最终版。如:Y2022010101+最终版。

注意：

(1)请用不同颜色标记出修改部分!

(2)请不要发错邮箱、格式!

(3)一封邮件有多个PDF文件时，请分别用检测编号+修改科室/最终版来命名PDF文件!

4、样品邮寄地址

山东省济南市高新区大正路1777号路药谷产业园6号楼405

收件人：邦众检测业务部

联系电话: 0531-67984890

5、其他事宜请咨询业务受理电话：Tel:0531-67984890