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山东邦众无源医疗器械产品送检要求

山东邦众无源医疗器械产品送检要求




一、常规要求：

1、委托检验单（附件1）

2、产品技术要求

3、符合性声明（附件2）

4、产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、产品照片）




二、洁净厂房检验要求：

1、委托检验单（附件1）

2、洁净厂房平面图

3、委托检验洁净室（区）明细表（附件3）




三、生物学性能检验要求：

1、生物性能委托检验检测单（附件4）

2、生物学试验方法

3、样品信息表（附件5）

4、产品信息（包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、产品照片）；




四、申请医疗器械检验对样品的要求

1、检品数量要求

一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。高值样品特殊情况，送检人在委托检验单上注明”不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

2、检品状态要求

检品应包装完整、有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必须贴有临时标签，标签应注明检品名称、批号或者编号、型号或者规格、生产日期或效期、生产单位。

3、样品效期要求

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外（如进行稳定性考察），已过效期或者效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。




五、检验流程

1、常规检验流程

客户提出检验申请（网上下载委托检验单并填写）→预算费用→样品受理签订合同→预收检验费 →样品发放及检验→出具报告→核算最终费用开票补交或退回检验费→领取或邮寄报告

2、应急检验流程

客户提出检验申请（上下载委托检验单并填写）→样品受理签订合同

→预算费用→预收检验费

                        →创新及优先审批应急通道

→样品发放及检验→出具报告→核算最终费用开票补交或退回检验费→领取或邮寄报告










六、其他：

1、样品受理阶段，以上资料提供盖章纸质文件，产品技术要求、产品信息、产品照片发放我公司邮箱：bz053167984890@163.com，邮件主题为:公司名称+产品名称。

2、样品检验阶段，如科室通知修改，请用不同颜色标记出修改部分!将PDF格式的产品技术要求、生物性能委托检验单等，发送电子版文件到

bz053167984890@163.com，邮件主题:检测编号+修改科室。如: Y2022010101+生物、化学。

3、检验完成阶段，需将最终版的PDF格式的产品技术要求、生物性能委托检验单等，发送电子版文件到 bz053167984890@163.com，邮件主题:检测编号+最终版。如:Y2022010101+最终版。

注意 (1)请用不同颜色标记出修改部分!

(2)请不要发错邮箱、格式!

(3)一封邮件有多个PDF文件时，请分别用检测编号+修改科室/最终版来命名PDF文件!




4、样品邮寄地址

山东省济南市高新区大正路1777号路药谷产业园6号楼405-2

收件人：邦众检测业务部

联系电话: 0531-67984890

5、其他事宜请咨询业务受理电话： Tel:0531-67984890




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山东邦众无源医疗器械产品送检要求及附表

录入:2022/2/17 9:48:28 点击:1101