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国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第5号)(2022年第27号)
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第5号)(2022年第27号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对湖南普瑞玛药物研究中心有限公司等13家机构进行了检查。经审核，该13家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药物GLP认证目录
2022年3月24日
药物GLP认证目录
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机 构 名 称 |
试 验 项 目 |
认证批件编号 |
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湖南普瑞玛药物研究中心有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（I段、II段、Ш段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验 |
GLP21004123 |
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中国药科大学 （新药安全评价 研究中心） |
单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类） |
GLP21007126 |
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广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心） |
1. 生殖毒性试验（Ш段） 2. 致癌试验 |
GLP21008127 |
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西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司 |
1. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 2. 局部毒性试验 |
GLP21009128 |
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湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司 |
致癌试验 |
GLP21011130 |
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苏州华测生物技术有限公司 |
生殖毒性试验（Ш段） |
GLP21012131 |
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安领生物医药（苏州）有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 毒代动力学试验 |
GLP21013132 |
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浙江大学 （药物安全评价研究中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 2. 免疫原性试验 3. 安全性药理试验 4. 依赖性试验 |
GLP21015134 |
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广州博济医药生物技术股份有限公司 （药物评价中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类） 2. 生殖毒性试验（I段、II段） 3. 免疫原性试验 |
GLP21016135 |
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山东省医学科学院药物研究所 （山东省医学科学院药物安全评价中心） |
生殖毒性试验（Ш段） |
GLP21017136 |
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益诺思生物技术南通有限公司 |
1. 致癌试验 2. 免疫原性试验 |
GLP21020139 |
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上海益诺思生物技术股份有限公司 |
依赖性试验 |
GLP22001140 |
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江苏鼎泰药物研究股份有限公司 |
生殖毒性试验（Ш段） |
GLP22002141 |
录入:2022/3/28 12:49:19 点击:727
