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山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2022年第1期）

山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2022年第1期）




2022年第4号

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：

一、经核查确认，标示8家生产企业的6个品种共8批次药品，经抽检不符合标准规定。

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

特此通告。  

附件1：8批次不符合规定药品名单（第1期）.xls
       附件2：不符合规定项目小知识（第1期）.doc
  

山东省药品监督管理局

2022年3月24日

附件1：



附件2




不符合规定项目小知识




一、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

二、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

四、酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如氧化铝等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。酸不溶性灰分的测定对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，能更准确表明其中泥土、沙石等杂质含量。

录入:2022/3/28 14:03:54 点击:370