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关于公开征求《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单（征求意见稿）》意见的 通知

关于公开征求《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单（征求意见稿）》意见的通知




为贯彻实施新修订的《行政处罚法》，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免罚清单征求意见稿（以下简称免罚清单）。现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月4日前，通过书面或电子邮件方式反馈。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。

联系人：顾园园；联系电话：62999232。

 

附件：1.免罚清单（征求意见稿）附件1：免罚清单（征求意见稿）.doc

2.起草说明附件2：起草说明.doc       

 

            安徽省药品监督管理局

                2022年8月3日




附件1：

安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单
（征求意见稿）

序号	违法行为	免于处罚的 适用情形	设定依据	备注
1	医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品	进口药品货值金额较小或者数量较少；药品可追溯；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
2	生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片	不符合标准的药品不影响安全性、有效性；货值金额较小或者数量较少；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
3	药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志	涉案药品不涉及假、劣药；及时改正；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
4	药品经营企业购销药品未按照规定进行记录	已登记的购销记录不影响追溯；不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
5	经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
6	药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药	已履行法定义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。	《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。	免于除没收之外的行政处罚，免于处罚信息公开。
7	医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
8	医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
9	经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械	已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。	1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
10	经营、使用未经备案的第一类医疗器械	已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。	1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； 2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
11	经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械	已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明其进货来源。	1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； 2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
12	经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械	已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。	1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； 2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
13	医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告或者违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
14	第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
15	未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：   （一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；   （二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
16	生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。
17	化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
18	化妆品无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品	经营者已履行进货查验记录等法定义务；有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；及时改正。	《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
19	化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化后未在规定期限内向原发证部门报告	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。
20	化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
21	展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
22	化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范	初次违法且危害后果轻微并及时改正或者有充分证据证明没有主观过错。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。    当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
23	同一批号的药品在流通环节不同地域范围经国抽或省抽，检验结果不一致	药品生产过程合法、合规；药品不合格项目不涉及安全性和有效性指标；生产企业留样经执法部门抽检合格。		责令召回全批次药品，并在监管部门的监督下销毁，对生产企业免于行政处罚。

有关事项说明：

1.“初次违法”是指当事人两年内第一次实施该类型的违法行为。具体可结合当事人的说明，并查询国家企业信用信息公示系统、安徽省药品综合监管平台等途径进行查询和认定。

2.“情节轻微”，应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。

3.“及时改正”，包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。

4.“标签瑕疵”主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妆品标签管理办法》规定使用引导语的；产品中文名称未在显著位置标注的。

5.对于免于处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。

6.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对“免罚”另有规定的，从其规定。

7.当事人违法行为未列入清单或者不符合本清单免于处罚适用情形的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。










附件2：

安徽省药品监管领域轻微违法行为
免罚清单起草说明

一、起草目的

为贯彻实施新修订的《行政处罚法》，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免罚清单征求意见稿（以下简称免罚清单）。

二、主要内容

免罚清单规定的事项共23项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项9项，违反医疗器械监管规定的免罚事项7项。考虑到研制、检验和生产环节的违法行为性质及对产品后续流通使用的影响，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。         

从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第9、10、11、12、18、23项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的事项。

从违法行为免罚依据看，免罚事项分为五类：第一类为法律明确规定可以免于处罚的事项，具体为第1、9、10、11、12、18、20、22项；第二类为法律仅规定责令改正，对拒不改正的再予以行政处罚的事项，具体为第13、14、15、16、19项；第三类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，具体为第2、3、4、5、7、8、17、21项；第四类为免于罚款行政处罚和处罚信息公开的事项，具体为第6项；第五类为存在不同证据无法充分证明违法事实，根据有利于行政相对人的原则，对当事人免于处罚，具体为第23项。

三、主要特点

一是政策覆盖面广泛。免罚清单事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，让更多市场主体都能享受政策红利。同时考虑到研制、检验和生产环节的违法行为性质及对产品后续流通使用的影响，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。

二是清单可操作性强。包容审慎监管政策以免罚事项清单为重点，详细列明各项免罚行为的使用情形、设定依据，并对清单中的“初次违法”、“情节轻微”“及时改正”等条件明确说明综合判定因素，方便执法人员掌握。同时规定违法行为未列入清单或者不符合清单免于处罚的适用情形的，应按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。

三是监管执法方式丰富。清单明确对于免于处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，可通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其依法依规从事市场活动。

录入:2022/8/10 13:29:25 点击:1051