3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号通告附…

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以…2021/2/20 10:57:05

肌腱韧带固定系统注册技术 审查指导原则（2020年第36号通告附…

本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册…2021/2/20 10:39:44

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术 审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同…2021/2/20 10:33:10

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册…

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价注册申报资料的准备及撰写，同时也…2021/2/20 10:16:35

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术 审查指导原则

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行…2021/2/20 9:45:31

沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术 审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及…2021/2/20 9:01:26

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术 审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时…2021/1/27 17:34:35

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医…2021/1/27